【摘要】电子病案是医疗行业在科技迅猛发展大背景下，顺应时代需要，与网络信息技术相结合的产物。电子病案是医院信息化建设的核心环节，本文对电子病案管理中存在的问题如，法律效力问题、安全性问题和标准化问题进行探讨，并提出相应的对策，使其能更好的推动医院信息化建设，完善医疗服务体系。
【关键词】电子病案 管理 对策
新医改实施以来，国家尤其重视医疗卫生信息化的改革，2013年国务院办公厅《关于深化医药卫生体制改革主要工作安排》中强调要积极推进医疗卫生信息化的配套改革。电子病案是医疗卫生信息化管理的必然趋势也是医院信息系统建设的基础工程。因此加强电子病案的管理，发现电子病案管理中存在的问题，并提出相应的解决对策，推动电子病案加速发展，有利于医疗体系的完善。
一、电子病案的概念
电子病案（Electronic medical record,EMR）也称作电子病历。美国国立医学研究所将电子病案定义为：EMR是基于一个特定系统的电子化病人记录，该系统提供用户访问完整准确的数据、警示、提示和临床决策支持系统的能力。[1]目前国际上最为广泛采用的术语是国际病案学会（Computer-based patient record institute,CPRI）对电子病案（Computer-based patient record，CPI）的定义：获取、存储、处理、保密、安全、传输、显示病人有关的医疗信息。[2]无论概念如何不同，但核心含义都是以病人信息为中心的计算机信息化。电子病案不仅包含纸质病案涵盖的所有内容，而且包括声像图文等信息，诊疗信息、数据、网络传输、统计分析等均是纸质病案无法比拟的。[3]在科技信息时代，医院的纸质病案向电子病案发展是一个必然趋势，电子病案以其独特的优势，不断推动着医院信息化的建设。
二、电子病案管理中存在的问题
相对于欧美发达国家，我国的电子病案起步较晚，20世纪80年代，我国才开始使用计算机管理病案信息，对于电子病案的应用和管理尚处于探索阶段，虽有欧美先进国家的经验做参照，但仍然存在很多问题。
1. 电子病案法律效力问题
病案是确定民事法律关系、判断人的行为能力、证明被害人受害情况，以及设计医学司法鉴定的重要依据。在医疗纠纷处理过程中，病案关系到病人与医院双方的利益。纸质病案是医务人员在病人诊疗过程中亲自动手书写以及加以签名的，内容与载体不可分离，修改容易辨认，具有原始记录性。纸质病案受国家《档案法》、《科学技术档案工作条例》、卫生部《全国医院工作条例》、国务院《医疗事故处理办法》等法律法规保护，并可作为因医疗纠纷引起的民事、刑事诉讼中的有力证据。[4]电子病案是依靠计算机技术和系统形成的，内容易修改、易删除，并且修改或删除后不留任何痕迹，公信力和法律效力受到大家的质疑。电子病案合法性是我国新医改环境下实施电子病案首要解决的问题。
2. 电子病案安全性问题
电子病案是我国医院信息化建设的核心，是对病人诊疗过程的全部记录和总结，是医生对疾病进行正确判断、合理选择诊疗方案的科学依据，是教学、科研、保险以及法律工作的重要依据。因此，其安全性至关重要。美国在2004年所做的一项调查显示，66%的被调查者怀疑电子病案的安全性。我国电子病案的安全形势也亟待改善。电子病案是以计算机网络系统为基础的，计算机系统的脆弱性，特别是运行在网络环境下，黑客的攻击、病毒的侵害、存储载体的更新换代、设备故障、电力故障等都对电子病案的安全性问题提出的极大的挑战。另外，电子病案自身的安全性也不容小觑。电子病案内容信息的真实和完整性是电子病案能够作为凭证依据的重要因素之一，人为的篡改、访问权限设定漏洞甚至个人隐私的泄露都会影响电子病案本身的安全性。
3. 电子病案标准化问题
信息的标准化是目前我国电子病案亟需解决的问题，也是阻碍我国电子病案发展，实现以“病人为中心”的医疗服务模式的最大障碍。当前，我国并没有一套科学的、统一的电子病案信息标准化管理规定。虽然我国针对电子病案已经出台了《电子文件归档与管理规范》(GB/T18894-2002)，《WS/T303-2009 卫生信息数据元标准化规则》、《WS/T305-2009 卫生信息数据集元数据规范》、《WS/T306-2009 卫生信息数据集分类与编码规则》、《WS/T304-2009 卫生信息数据模式描述指南》等推荐性的卫生行业标准的通告，但各单位只是在此前提下，结合自己的实际情况开发电子病案应用软件，信息交换标准和医学术语等都不尽相同。各医院电子病案系统兼容性差，信息难以分享，导致电子病案信息成为各自医院的“孤岛”， 无法实现其在医院之间，医院与其他行政部门以及医院与保险部门之间的共享，难以发挥其最大优势。这也成为我国绝大多数医院的电子病案不能称得上是真正意义上的电子病案的主要原因。
三、完善电子病案管理的对策与建议
1. 建立健全法律法规
我国电子病案虽然起步较晚，但到目前为止已经在全国绝大多数医院得到了普及，大多数医院仍然实行纸质病案与电子病案“双规制”的保存模式，究其原因就是电子病案的法律效力无法保障，必须依靠打印纸质病案手写签名方可有效。电子病案只有真正的得到法律的支持，才能最大限度的发挥其作用。2005年4月1日《中华人民共和国电子签名法正式实施。《电子签名法》规定：“只要是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接受或者存储的信息，就可以作为数据电文，且能够有形的表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文视为符合法律、法规要求的书面形式。数据电文不得仅因为是以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接受或者存储的而被拒绝作为证据使用。”电子认证即所谓CA(CertifiCateAuthority)认证，指由具有权威性和公正性的第三方信任机构采用PKI(PublicKeyInfrastructure)公开密钥基础架构技术，提供专门网络身份认证服务，负责签发和管理电子签名，保证信息系统及交换中的数据可靠性的一项制度。电子认证保障了电子签名的法律功能的实现。《电子签名法》的实施和电子认证制度对电子病案的立法起到了促进作用。只有建立健全与电子病案相关的法律法规，保证法律地位，才能为其功能的发挥铺平道路。
2. 统一电子病案信息标准
电子病案的标准化包括数据标准和共享标准。2009年12月卫生部和国家中医药管理局发布了《电子病历基本构架与数据标准（试行）》，这一标准基本上能够有效的指导我国各地医院电子病案的信息建设，促进了电子病案数据的标准化，但仍需要进一步完善。对于电子病案共享标准化，国家有关机构需制定统一的标准，包括病案的基本格式、项目内容、图像处理、传输方式、输入输出等都要符合公认的标准，尽量与国际接轨。[5]目前，国际上许多电子病案先行的国家采用了HL7和DICOM标准。我国要统一电子病案标准就需要政府牵头带动，在借鉴国际标准的基础上结合我国的国情出台统一电子病案信息的标准，打破各地区各医院电子病案信息“各自为政”的状况，使我国的电子病案信息能够跨越不同医院，不同地区，甚至不同国家使用，真正实现电子病案的交流共享，为患者提供便利。
3.加强电子病案安全管理
加强电子病案的安全管理包括自身质量的安全管理和外部相关环境的管理。为保证电子病案内容的真实与安全，可以通过数字签名技术、第三方认证、访问权限设置等技术手段加强管理。医师在对电子病案进行查看时，要设定相关的访问权限并使用密钥。输入和修改电子病案一律保留痕迹，保证数据的不可抵赖性。电子病案通过CA数字认证，保证了内容的真实性。与此同时，针对电子病案的设备维护要做到防火、防水、防雷以及其他磁场干扰等，备有断电应急设施、紧急情况容错设施和应急方案。电子病案系统要及时升级，查补漏洞，管理员不定时检测网络环境，防止黑客攻击，确保网络环境运行安全，并对系统硬件定期进行维护。另外，医院还需制定严格的电子病案管理制度，科学、完整、有效的对电子病案进行管理，确保安全运行。
总之，我国的电子病案还处于初级阶段，管理中还存在很多问题。我们要善于发现问题并寻找解决问题的方法并有效的实施。不断推进电子病案的发展，促进医院信息系统的建设，从而完善医疗服务体系，为全民健康做保障。
